Por qué Cofepris restringe la comercialización de Remdesivir para el tratamiento de COVID-19
El 12 de marzo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) le concedió la autorización por uso de emergencia al fármaco Remdesivir, para que pudiera utilizarse en el tratamiento de COVID-19, pero le puso a esto ciertos candados. Médicos de hospitales privados se quejan de que eso los deja sin la oportunidad de poder administrárselo a sus pacientes.
“Lo aprobaron como medicamento de emergencia, con eso ellos (el gobierno) pueden autorizar que se dé solo donde quieran. A la compañía no le permitieron vender el medicamento en forma privada. Nosotros no tenemos forma de conseguirlo, a menos que sea en el mercado negro y eso lleva tres o cuatro días”, dice Francisco Moreno, jefe de Medicina Interna, en el Centro Médico ABC.
El hospital, agrega, se puso en contacto con la farmacéutica y resultó que no le pueden vender el medicamento, “porque no tienen el permiso más que para vendérselo a gobierno y el gobierno distribuirlo a quienes ellos quieran”, subraya.
El Remdesivir es un antiviral, desarrollado por la empresa Gilead Sciences. Antes de la epidemia de COVID-19 su uso estaba aprobado en varios países, pero para el tratamiento del ébola, explica Adela Alba Leonel, académica del posgrado de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la UNAM.
Fue para el tratamiento de esa enfermedad que este fármaco acreditó todos los ensayos clínicos para comprobar eficacia y seguridad, pero no para su uso en otro tipo de padecimiento. Es por eso que los países han emitido una autorización por uso de emergencia para aplicarlo en pacientes con COVID-19.
De acuerdo a información publicada en el sitio web de la Agencia de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la autorización por uso de emergencia es una respuesta a una declaración de emergencia de salud pública para la que no existen alternativas adecuadas, aprobadas o disponibles y permite “el uso de productos médicos no aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales causadas por agentes amenazantes”.
Ante la crisis sanitaria causada por la COVID-19, explica Alba Leonel, el fármaco se empezó a usar, pero a través de ensayos clínicos. Los resultados de estos mostraron que puede acortar el tiempo de recuperación en adultos hospitalizados con COVID grave.
Por eso, la FDA autorizó en 2020, su uso por emergencia para el tratamiento de casos graves de COVID. Después la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) permitió la autorización de forma condicional, el 3 de julio de 2020, pero limitada al tratamiento en adultos y adolescentes mayores de 12 años, que tuvieran neumonía y requirieran oxigeno. El 12 de marzo pasado, Cofepris siguió la misma línea.
Emitió la autorización para uso de emergencia del medicamento Remdesivir en pacientes con diagnóstico confirmado con COVID-19 y que tuvieran el siguiente cuadro clínico: menos de 7 días de haber iniciado con síntomas, contar con al menos uno de los factores de riesgo que agravan los casos (ser adulto mayor, vivir con diabetes, tener un índice de masa corporal mayor a 26, inmunodeficiencias, hipertensión arterial), estar hospitalizado y con requerimiento de oxígeno, pero sin intubación (con puntas nasales), y no tener un diagnóstico previo de daño renal, daño hepático o presentar ya estado crítico.
La autorización se da así, explica Alba Leonel, porque Remdesivir lo que hace es disminuir el riesgo de que un paciente que ya requiere oxígeno se agrave, ingrese a una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y requiera intubación.
Francisco Moreno asegura que cuando se usa este medicamento, se disminuye la progresión a ventilación y a terapia intensiva en un 30%; es decir, tres de cada 10 pacientes que requieren ya oxigeno no progresarán hacia un cuadro más grave de COVID.
Animal Político solicitó a Cofepris saber por qué se ha restringido el uso de este fármaco en hospitales privados y la oficina de comunicación respondió, en una tarjeta informativa, que “la estructura jurídica para la autorización del uso de emergencia no permite su comercialización, puesto que no es un equivalente a un registro sanitario”.
La especialista en farmacología de la UNAM lo pone en palabras más sencillas, dice que todavía se requiere verificar su eficacia y su seguridad. “Falta investigar más de este fármaco. Se está aplicando ya en varios países para el tratamiento de COVID y esto va a ayudar a generar más evidencia científica para autorizar, o no, por completo su uso”.
Pero justo por esto, porque todavía hay que investigar, es que no se puede permitir su comercialización, agrega. Hay que tener un control de a quién se le da y estar monitoreando al paciente todo el tiempo para ampliar los datos de eficacia y seguridad. “Si se autoriza de forma indiscriminada, podríamos tener más reacciones adversas y quedarían sin documentarse”.
Alba Leonel, subraya, que esto no significa que se restringa su uso en los hospitales privados ni el derecho de los pacientes de estas instituciones a utilizarlo, pero se requiere establecer convenios para asegurar el control y la vigilancia farmacológica.
“No se restringe el uso, pero se tienen que establecer ciertos mecanismos para esta vigilancia y esto debe estar en curso, se acaba de autorizar el 12 de marzo”, dice la especialista.
Al respecto, la tarjeta informativa de Cofepris señala que “esta regulación (la autorización por uso de emergencia) no prohíbe los puentes de cooperación entre el sector público e instituciones del sector privado, que pueden ayudar al acceso controlado para instituciones privadas de alta especialidad”.
Con información de Animal Político.
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